• Polski
  • English
  • +48 17 875 13 00 contact@lab-storm.com

    Akredytacja laboratorium — dlaczego warto ją uzyskać?

    14.10.2022r.

    Akredytacja nie jest procesem obowiązkowym, mimo to coraz więcej laboratoriów stara się o jej otrzymanie. Wiąże się to głównie z faktem, iż jest ona potwierdzeniem wysokich standardów jakości pracy w danym laboratorium, ale także ważną kartą przetargową w pozyskiwaniu klientów.

    Akredytacja laboratorium — co to jest?

    W dużym uproszczeniu akredytacja to proces, w którym upoważniony do tego podmiot (w Polsce jest to Polskie Centrum Akredytacyjne –  ) wydaje oświadczenie, że dana jednostka spełnia określone normy i wymogi, a więc posiada kompetencje do prowadzenia działalności w obszarze oceny zgodności.

    Akredytacja to nieprzerwany proces, który wymaga ciągłego monitoringu wymagań i warunków akredytacji wynikających z podpisanego kontraktu z PCA. Jest ona udzielana na okres 4 lat.

    PCA prowadzi procesy akredytacji i sprawuje nadzór nad laboratoriami:

    • medycznymi
    • badawczymi
    • wzorcującymi

    Jakie korzyści daje akredytacja laboratorium?

    Akredytacja jest potwierdzeniem, że jednostka zajmująca się badaniami, wzorcowaniem, weryfikacją, certyfikowaniem, czy też inspekcją posiada odpowiednie kompetencje  , a także wykazuje bezstronność w procesie kontroli zgodności. W przypadku laboratoriów badawczych jest to również poświadczenie dla kompetencji do uzyskiwania miarodajnych wyników i  utrzymania reżimu jakościowego w każdej fazie badań, czyli od pobrania próbki, jej analizy, aż po fazę poanalityczną, czyli przedstawienie i wydanie wyników badań.

    Korzyści dla laboratorium:

    • potwierdzenie kompetencji i poprawności wdrożonych procedur, a także rzetelności i precyzji w prowadzeniu badań – uznawane także poza granicami kraju
    • podwyższenie jakości produktów, usług, a także kompetencji
    • poświadczenie, że organizacja działa zgodnie z najwyższymi standardami i praktykami
    • międzynarodowa uznawalność wyników
    • przewaga nad innymi firmami na rynku — akredytacja to ważny argument, który podnosi wiarygodność i prestiż firmy w oczach klientów i kontrahentów.

    Jak uzyskać akredytację laboratorium? Kto udziela akredytacji?

    W Polsce akredytacji udziela Polskie Centrum Akredytacji. Aby ją uzyskać należy złożyć wniosek o akredytację. Wcześniej jednak należy sprawdzić, czy laboratorium spełnia wymagania akredytacyjne PCA oraz wytyczne podane w normie PN-EN ISO/IEC 17025 i ISO 15189 . Jeżeli nie, należy wdrożyć odpowiednie zmiany, ponieważ w procesie akredytacji ocenie będą podlegać obszary z w/w dokumentów, będą to:

    • przegląd dokumentacji dotyczącej laboratorium
    • ocena na miejscu, czy laboratorium spełnia wszystkie wymagania i warunki akredytacyjne
    • obserwacji realizacji działalności laboratoryjnej wnioskowanej do akredytacji.

    Akredytacja laboratorium — od czego zacząć? Jakie wymagania trzeba spełnić?

    Pierwszy krok to wdrożenie systemu zarządzania, który pomoże osiągnąć nam określone kompetencje i jakość. Laboratorium, które chce ubiegać się o akredytację, powinno spełniać wymagania ogólne podane w normie PN-EN ISO/IEC 17025, ISO  , a także spełnić wymogi akredytacyjne oraz warunki udzielania i utrzymywania akredytacji dla konkretnego typu laboratorium, które znajdują się na stronie PCA. Znajdziemy tam  wszystkie dokumenty ogólne, z którymi należy się zapoznać przed złożeniem wniosku o akredytację, są to m.in.: opis systemu akredytacji, prawa i obowiązki akredytowanego podmiotu, cennik, wzór kontraktu, polityka dotycząca akredytacji transgranicznej, zasady stosowania symboli akredytacji PCA, a także szczegółowa dokumentacja i wymogi dla danych rodzajów laboratoriów — medycznych, badawczych i wzorcujących.

    Po zapoznaniu się wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025, ISO    i wymogami PCA, należy stworzyć i wdrożyć system zarządzania, który obejmie działania tj.:

    • przegląd laboratorium i skonfrontowanie aktualnego stanu ze stanem wymaganym do otrzymania akredytacji
    • opracowanie planu prac i zmian, które należy wdrożyć
    • stworzenie analizy kosztów
    • przegląd i opracowanie niezbędnej dokumentacji także tej, która jest wymagana w prowadzeniu systemu zarządzania jakością
    • wdrożenie zmian i ich monitoring
    • audyty wewnętrzne.

    Kolejny krok to złożenie wniosku. Zanim to zrobimy, musimy dokonać opłaty, która dla laboratoriów wynosi 500 zł. Potwierdzenie wpłaty wraz z podpisanym wnioskiem i dokumentacją systemową należy złożyć w siedzibie PCA w Warszawie. Po zarejestrowaniu wniosku przez PCA i pozytywnej ocenie formalnej, skontaktuje się z nami pracownik PCA, który będzie prowadził naszą sprawę.

    System zarządzania jakością w laboratorium i LIMS a akredytacja?

    W przygotowaniu laboratorium do akredytacji konieczne jest wdrożenie systemu do zarządzania jakością w laboratorium, a także oprogramowania klasy LIMS. Rozwiązania te nie tylko podwyższają jakość pracy w laboratorium, ale pomagają  w realizacji wymogów i warunków akredytacyjnych. System LIMS pomoże w przygotowaniu się do akredytacji, a także podwyższy poziom bieżącego zarządzania pracą w laboratorium.

    LabStorm to system typu LIMS, który wspiera najważniejsze obszary podlegające ocenie akredytacyjnej tj.:

    • dokumentacja laboratoryjna, jej przetwarzanie i przechowywanie, w tym dokumentowanie procesu walidacji sprzętu,
    • kierowanie i monitorowanie procesu badawczego
    • nadzór i zarządzanie pracą w laboratorium
    • audyty i kontrole jakości

    Ile kosztuje akredytacja laboratorium?

    Koszt akredytacji zależy od tego, ile zmian będzie wymagało przygotowanie do jej wdrożenia, w tym np. zakup  . Koszt wniosku akredytacyjnego to 500 zł, w przypadku laboratoriów, jednostek inspekcyjnych i biobanków, zaś 1000 zł dla pozostałych podmiotów.

    Jak sprawdzić, czy laboratorium jest akredytowane?

    Lista akredytowanych laboratoriów jest dostępna na stronie Polskiego Centrum Akredytacji.

    LIMS oprogramowanie

    KONTAKT

    Skontaktuj się

    Masz jakieś pytania? Zainteresowała Cię oferta naszego systemu?
    Skontaktuj się z nami telefonicznie lub za pomocą formularza kontaktowego!

    Company

      *pola wymagane

      Please prove you are human by selecting the plane.