Akredytacja laboratorium — dlaczego warto ją uzyskać?

Akredytacja nie jest procesem obowiązkowym, mimo to coraz więcej laboratoriów stara się o jej otrzymanie. Wiąże się to głównie z faktem, iż jest ona potwierdzeniem wysokich standardów jakości pracy w danym laboratorium, ale także ważną kartą przetargową w pozyskiwaniu klientów.

Akredytacja laboratorium — co to jest?

W dużym uproszczeniu akredytacja to proces, w którym upoważniony do tego podmiot (w Polsce jest to Polskie Centrum Akredytacyjne –  ) wydaje oświadczenie, że dana jednostka spełnia określone normy i wymogi, a więc posiada kompetencje do prowadzenia działalności w obszarze oceny zgodności.

Akredytacja to nieprzerwany proces, który wymaga ciągłego monitoringu wymagań i warunków akredytacji wynikających z podpisanego kontraktu z PCA. Jest ona udzielana na okres 4 lat.

PCA prowadzi procesy akredytacji i sprawuje nadzór nad laboratoriami:

• medycznymi
• badawczymi
• wzorcującymi

Jakie korzyści daje akredytacja laboratorium?

Akredytacja jest potwierdzeniem, że jednostka zajmująca się badaniami, wzorcowaniem, weryfikacją, certyfikowaniem, czy też inspekcją posiada odpowiednie kompetencje  , a także wykazuje bezstronność w procesie kontroli zgodności. W przypadku laboratoriów badawczych jest to również poświadczenie dla kompetencji do uzyskiwania miarodajnych wyników i  utrzymania reżimu jakościowego w każdej fazie badań, czyli od pobrania próbki, jej analizy, aż po fazę poanalityczną, czyli przedstawienie i wydanie wyników badań.

Korzyści dla laboratorium:

• potwierdzenie kompetencji i poprawności wdrożonych procedur, a także rzetelności i precyzji w prowadzeniu badań – uznawane także poza granicami kraju
• podwyższenie jakości produktów, usług, a także kompetencji
• poświadczenie, że organizacja działa zgodnie z najwyższymi standardami i praktykami
• międzynarodowa uznawalność wyników
• przewaga nad innymi firmami na rynku — akredytacja to ważny argument, który podnosi wiarygodność i prestiż firmy w oczach klientów i kontrahentów.

Jak uzyskać akredytację laboratorium? Kto udziela akredytacji?

W Polsce akredytacji udziela Polskie Centrum Akredytacji. Aby ją uzyskać należy złożyć wniosek o akredytację. Wcześniej jednak należy sprawdzić, czy laboratorium spełnia wymagania akredytacyjne PCA oraz wytyczne podane w normie PN-EN ISO/IEC 17025 i ISO 15189 . Jeżeli nie, należy wdrożyć odpowiednie zmiany, ponieważ w procesie akredytacji ocenie będą podlegać obszary z w/w dokumentów, będą to:

• przegląd dokumentacji dotyczącej laboratorium
• ocena na miejscu, czy laboratorium spełnia wszystkie wymagania i warunki akredytacyjne
• obserwacji realizacji działalności laboratoryjnej wnioskowanej do akredytacji.

Akredytacja laboratorium — od czego zacząć? Jakie wymagania trzeba spełnić?

Pierwszy krok to wdrożenie systemu zarządzania, który pomoże osiągnąć nam określone kompetencje i jakość. Laboratorium, które chce ubiegać się o akredytację, powinno spełniać wymagania ogólne podane w normie PN-EN ISO/IEC 17025, ISO  , a także spełnić wymogi akredytacyjne oraz warunki udzielania i utrzymywania akredytacji dla konkretnego typu laboratorium, które znajdują się na stronie PCA. Znajdziemy tam  wszystkie dokumenty ogólne, z którymi należy się zapoznać przed złożeniem wniosku o akredytację, są to m.in.: opis systemu akredytacji, prawa i obowiązki akredytowanego podmiotu, cennik, wzór kontraktu, polityka dotycząca akredytacji transgranicznej, zasady stosowania symboli akredytacji PCA, a także szczegółowa dokumentacja i wymogi dla danych rodzajów laboratoriów — medycznych, badawczych i wzorcujących.

Po zapoznaniu się wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025, ISO    i wymogami PCA, należy stworzyć i wdrożyć system zarządzania, który obejmie działania tj.:

• przegląd laboratorium i skonfrontowanie aktualnego stanu ze stanem wymaganym do otrzymania akredytacji
• opracowanie planu prac i zmian, które należy wdrożyć
• stworzenie analizy kosztów
• przegląd i opracowanie niezbędnej dokumentacji także tej, która jest wymagana w prowadzeniu systemu zarządzania jakością
• wdrożenie zmian i ich monitoring
• audyty wewnętrzne.

Kolejny krok to złożenie wniosku. Zanim to zrobimy, musimy dokonać opłaty, która dla laboratoriów wynosi 500 zł. Potwierdzenie wpłaty wraz z podpisanym wnioskiem i dokumentacją systemową należy złożyć w siedzibie PCA w Warszawie. Po zarejestrowaniu wniosku przez PCA i pozytywnej ocenie formalnej, skontaktuje się z nami pracownik PCA, który będzie prowadził naszą sprawę.

System zarządzania jakością w laboratorium i LIMS a akredytacja?

W przygotowaniu laboratorium do akredytacji konieczne jest wdrożenie systemu do zarządzania jakością w laboratorium, a także oprogramowania klasy LIMS. Rozwiązania te nie tylko podwyższają jakość pracy w laboratorium, ale pomagają  w realizacji wymogów i warunków akredytacyjnych. System LIMS pomoże w przygotowaniu się do akredytacji, a także podwyższy poziom bieżącego zarządzania pracą w laboratorium.

LabStorm to system typu LIMS, który wspiera najważniejsze obszary podlegające ocenie akredytacyjnej tj.:

• dokumentacja laboratoryjna, jej przetwarzanie i przechowywanie, w tym dokumentowanie procesu walidacji sprzętu,
• kierowanie i monitorowanie procesu badawczego
• nadzór i zarządzanie pracą w laboratorium
• audyty i kontrole jakości

Ile kosztuje akredytacja laboratorium?

Koszt akredytacji zależy od tego, ile zmian będzie wymagało przygotowanie do jej wdrożenia, w tym np. zakup  . Koszt wniosku akredytacyjnego to 500 zł, w przypadku laboratoriów, jednostek inspekcyjnych i biobanków, zaś 1000 zł dla pozostałych podmiotów.

Jak sprawdzić, czy laboratorium jest akredytowane?

Lista akredytowanych laboratoriów jest dostępna na stronie Polskiego Centrum Akredytacji.