Dlaczego laboratoria posiadają różne normy?

16.10.2022r.

Laboratoria posiadają zróżnicowane obszary działalności, a co za tym idzie inne przedmioty badań i wynikające z tego procedury badawcze. Stąd też nie tylko poszczególne typy laboratoriów, ale nawet pojedyncze laboratoria stosują w swojej pracy różne normy i standardy jakości.

Rodzaje laboratoriów

Laboratoria najczęściej są klasyfikowane ze względu na rodzaju badanego materiału, celu przeprowadzania badań, czy też przetwarzania lub przechowywania pobranej próbki. Stąd możemy wyróżnić:

laboratoria medyczne
laboratoria badawczo — rozwojowe
laboratoria mikrobiologiczne
laboratoria farmaceutyczne
laboratorium kosmetyczne
laboratoria chemiczne
laboratoria fizyczne
laboratoria przemysłowe
laboratoria kryminalistyczne
laboratoria weryfikacyjne
biobanki

Oczywiście można zastosować zupełnie inny podział, jednak taka klasyfikacja pokazuje, jak duża może być rozpiętość pomiędzy tym, co i jak badają dane laboratoria, a także jak przebiega proces badawczy. Stąd też część laboratoriów wymaga większej kontroli warunków pobierania próbek i ich transportu, z kolei inne będą wymagać anonimizacji danych, autoryzacji dostępu, czy też łatwego odnajdywania przechowywanych próbek.

Najczęściej stosowane normy w laboratoriach

W zależności od typu laboratorium stosuje się różne normy dla systemów zarządzania jakością (SZJ), a także procesów takich jak akredytacja, certyfikowanie, czy też notyfikacja. O ile SZJ to podstawa, którą wdraża każde laboratorium na podstawie normy ISO 9001, tak akredytacja jest procesem dobrowolnym, który z kolei podlega innym normom i standardom — m.in. PN-EN ISO/IEC 17025 i ISO 15189.

Wiele laboratoriów wdraża także normy swoiste dla prowadzonej przez nie działalności takich jak GLP, GMP, GDocP, GHP, GCP czy też GDP.

ISO 17025

ISO/IEC 17025 to najważniejsza norma dla laboratoriów, które otrzymały akredytację lub chcą się o nią starać. Ma ona na celu zapewnienie kompetencji laboratoriów do uzyskiwania miarodajnych i rzetelnych wyników badań, a także bezstronności i poufności w procesie badawczym. W zapisie normy ISO/IEC 17025 znajdziemy wymagania dotyczące obszarów tj. dokumentacja z zakresu działalności laboratorium i stosowanych procedur, struktura organizacyjna, personel, warunki lokalowe, wyposażenie, procesy, a także SZJ.

ISO 15189

Norma ISO 15189 jest wdrażana głównie przez laboratoria medyczne, które pracują na materiale ludzkim. Jest ona oparta na ISO/IEC 17025. Zawiera wymagania dla laboratoriów diagnostycznych w zakresie kompetencji technicznych i systemu jakości. Ma na celu usprawnienie i podwyższenie poziomu usług laboratorium medycznego, poprzez odpowiednią jakość urządzeń i środków badawczych oraz profesjonalną obsługę, której celem powinno być także służenie dobru pacjenta.

Norma ISO 9001

Norma ISO 9001:2015 nie odnosi się bezpośrednio do pracy w laboratoriach. Jest to ogólny standard dla SZJ w różnego rodzaju jednostkach i organizacjach, który bardzo często jest wykorzystywany również w laboratoriach. ISO 9001:2015 zawiera szereg zasad, które mają na celu ciągłe doskonalenie, podwyższanie jakości produktów i usług, a także dążenie do zwiększenia zadowolenia klienta.

GLP

GLP, czyli Good Laboratory Practice — Dobra Praktyka Laboratoryjna to system jakości, który reguluje wymogi związane z prowadzeniem badań i opracowywaniem leków. Stąd jest on stosowany głównie w przemyśle farmaceutycznym w przedklinicznej fazie testowania leków czy też określonych substancji. GLP stosuje się także w nieklinicznych badaniach obejmujących bezpieczeństwo stosowania preparatów weterynaryjnych, kosmetyków, detergentów, chemii gospodarczej, środków ochrony roślin, produktów biobójczych, dodatków do pasz, jak i dodatków do żywności.

GMP

GMP, czyli Good Manufacturing Practice – Dobra Praktyka Produkcyjna to zbiór wymogów i procedur kontrolnych, które mają zminimalizować ryzyko i podwyższyć jakość wytwarzanych produktów. Są to zasady nastawione głównie na higienę produkcji, a także zapewnienie powtarzalności i jednorodności wytwarzanych produktów. System GMP opiera się m.in. na procedurach produkcyjnych, kontroli i ścisłym nadzorze procesu produkcji na każdym etapie, a także prowadzeniu odpowiedniej dokumentacji.

GDocP

GDocP, czyli Good Documentation Practice – dobra praktyka dotycząca dokumentacji to zasady, które zapewniają właściwe przetwarzanie i kontrolowanie dokumentów związanych z procesem badawczym. GDocP reguluje m.in aspekty takie jak przechowywanie i archiwizacja dokumentów oraz podpisywanie i zatwierdzanie dokumentacji.

GCP

GCP, czyli Good Clinical Practice – Dobra Praktyka Kliniczna to norma, która zapewnia bezpieczeństwo i ochronę praw uczestników badań klinicznych. Zgodnie z nią badania prowadzone z udziałem ludzi muszą być prowadzone zgodnie z normami etycznymi i naukowymi. GCP ma na celu także zapewnienie rzetelności i wiarygodności wyników badań.

Jak zarządzać laboratorium zgodnie z normami? Systemy typu LIMS

Praca laboratoriów jest regulowana przez różne normy, które standaryzują poszczególne obszary ich działalności. Zarówno w zakresie samego prowadzenia badań, rejestrowania, oznaczania, magazynowania i przetwarzania próbek, jak i wytycznych związanych z systemem zarządzania jakością w laboratorium, przechowywaniem dokumentacji, kalibracją sprzętu, czy też szkoleniem pracowników. Stąd laboratoria coraz częściej decydują się na wdrożenie informatycznych systemów typu LIMS, które wspomagają zarządzanie pracą w laboratorium.

LabStorm to system LIMS, który sprawdzi się w laboratoriach o różnych profilach działalności. Dzięki rozbudowanym modułom wspiera m.in. zarządzanie próbkami i analizami, monitorowanie pracy personelu, kontrolę stanu sprzętu laboratoryjnego, a także zarządzanie dokumentacją.