• Polski
  • English
  • +48 17 875 13 00 contact@lab-storm.com

    Dlaczego laboratoria posiadają różne normy?

    16.10.2022r.

    Laboratoria posiadają zróżnicowane obszary działalności, a co za tym idzie inne przedmioty badań i wynikające z tego procedury badawcze. Stąd też nie tylko poszczególne typy laboratoriów, ale nawet pojedyncze laboratoria stosują w swojej pracy różne normy i standardy jakości.

    Rodzaje laboratoriów

    Laboratoria najczęściej są klasyfikowane ze względu na rodzaju badanego materiału, celu przeprowadzania badań, czy też przetwarzania lub przechowywania pobranej próbki. Stąd  możemy wyróżnić:

    • laboratoria medyczne
    • laboratoria badawczo — rozwojowe
    • laboratoria mikrobiologiczne
    • laboratoria farmaceutyczne
    • laboratorium kosmetyczne
    • laboratoria chemiczne
    • laboratoria fizyczne
    • laboratoria przemysłowe
    • laboratoria kryminalistyczne
    • laboratoria weryfikacyjne
    • biobanki

    Oczywiście można zastosować zupełnie inny podział, jednak taka klasyfikacja pokazuje, jak duża może być rozpiętość pomiędzy tym, co i jak badają dane laboratoria, a także jak przebiega proces badawczy. Stąd też część laboratoriów wymaga większej kontroli warunków pobierania próbek i ich transportu, z kolei inne będą wymagać anonimizacji danych, autoryzacji dostępu, czy też łatwego odnajdywania przechowywanych próbek.

    Najczęściej stosowane normy w laboratoriach

    W zależności od typu laboratorium stosuje się różne normy dla systemów zarządzania jakością (SZJ), a także procesów takich jak akredytacja, certyfikowanie, czy też notyfikacja. O ile SZJ to podstawa, którą wdraża każde laboratorium na podstawie normy ISO 9001, tak akredytacja jest procesem dobrowolnym, który z kolei podlega innym normom i standardom — m.in. PN-EN ISO/IEC 17025 i ISO 15189.

    Wiele laboratoriów wdraża także normy swoiste dla prowadzonej przez nie działalności takich jak GLP, GMP, GDocP, GHP, GCP czy też GDP.

    ISO 17025

    ISO/IEC 17025 to najważniejsza norma dla laboratoriów, które otrzymały akredytację lub chcą się o nią starać.  Ma ona na celu zapewnienie kompetencji laboratoriów do uzyskiwania miarodajnych i rzetelnych wyników badań, a także bezstronności i poufności  w procesie badawczym. W zapisie normy ISO/IEC 17025 znajdziemy wymagania dotyczące obszarów tj. dokumentacja z zakresu działalności laboratorium i stosowanych procedur, struktura organizacyjna, personel, warunki lokalowe, wyposażenie, procesy, a także SZJ.

    ISO 15189

    Norma ISO 15189 jest wdrażana głównie przez laboratoria medyczne, które pracują na materiale ludzkim. Jest ona oparta na ISO/IEC 17025. Zawiera wymagania dla laboratoriów diagnostycznych w zakresie kompetencji technicznych i systemu jakości. Ma na celu usprawnienie i podwyższenie poziomu usług laboratorium medycznego, poprzez odpowiednią jakość urządzeń i środków badawczych oraz profesjonalną obsługę, której celem powinno być także służenie dobru pacjenta.

    Norma ISO 9001

    Norma ISO 9001:2015 nie odnosi się bezpośrednio do pracy w laboratoriach. Jest to ogólny standard dla SZJ w różnego rodzaju jednostkach i organizacjach, który bardzo często jest wykorzystywany również w laboratoriach. ISO 9001:2015 zawiera szereg zasad, które mają na celu ciągłe doskonalenie, podwyższanie jakości produktów i usług, a także dążenie do zwiększenia zadowolenia klienta.

    GLP

    GLP, czyli Good Laboratory Practice — Dobra Praktyka Laboratoryjna to system jakości, który reguluje wymogi związane z prowadzeniem badań i opracowywaniem leków. Stąd jest on stosowany głównie w przemyśle farmaceutycznym w przedklinicznej fazie testowania leków czy też określonych substancji. GLP stosuje się także w nieklinicznych badaniach obejmujących bezpieczeństwo stosowania preparatów weterynaryjnych, kosmetyków, detergentów, chemii gospodarczej, środków ochrony roślin, produktów biobójczych, dodatków do pasz, jak i dodatków do żywności.

    GMP

    GMP, czyli Good Manufacturing Practice – Dobra Praktyka Produkcyjna to zbiór wymogów i procedur kontrolnych, które mają zminimalizować ryzyko i podwyższyć jakość wytwarzanych produktów. Są to zasady nastawione głównie na higienę produkcji, a także zapewnienie powtarzalności i jednorodności wytwarzanych produktów. System GMP opiera się m.in.  na procedurach produkcyjnych, kontroli i ścisłym nadzorze procesu produkcji na każdym etapie, a także prowadzeniu odpowiedniej dokumentacji.

    GDocP

    GDocP, czyli Good Documentation Practice – dobra praktyka dotycząca dokumentacji to zasady, które zapewniają właściwe przetwarzanie i kontrolowanie dokumentów związanych z procesem badawczym. GDocP reguluje m.in aspekty takie jak przechowywanie i archiwizacja dokumentów oraz podpisywanie i zatwierdzanie dokumentacji.

    GCP

    GCP, czyli Good Clinical Practice – Dobra Praktyka Kliniczna to norma, która zapewnia bezpieczeństwo i ochronę praw uczestników badań klinicznych. Zgodnie z nią badania prowadzone z udziałem ludzi muszą być prowadzone zgodnie z normami etycznymi i naukowymi. GCP ma na celu także zapewnienie rzetelności i wiarygodności wyników badań.

    Jak zarządzać laboratorium zgodnie z normami? Systemy typu LIMS

    Praca laboratoriów jest regulowana przez różne normy, które standaryzują poszczególne obszary ich działalności. Zarówno w zakresie samego prowadzenia badań, rejestrowania, oznaczania, magazynowania i przetwarzania próbek, jak i wytycznych związanych z systemem zarządzania jakością w laboratorium, przechowywaniem dokumentacji, kalibracją sprzętu, czy też szkoleniem pracowników. Stąd laboratoria coraz częściej decydują się na wdrożenie informatycznych systemów typu LIMS, które wspomagają zarządzanie pracą w laboratorium.

    LabStorm to system LIMS, który sprawdzi się w laboratoriach o różnych profilach działalności. Dzięki rozbudowanym modułom wspiera m.in. zarządzanie próbkami i analizami, monitorowanie pracy personelu, kontrolę stanu sprzętu laboratoryjnego, a także zarządzanie dokumentacją.

    LIMS oprogramowanie

    KONTAKT

    Skontaktuj się

    Masz jakieś pytania? Zainteresowała Cię oferta naszego systemu?
    Skontaktuj się z nami telefonicznie lub za pomocą formularza kontaktowego!

    Company

      *pola wymagane

      Please prove you are human by selecting the tree.