ISO 17025 w laboratorium – jak uzyskać akredytację?

Laboratoria badawcze i pomiarowe odgrywają kluczową rolę we wspieraniu różnych sektorów, takich jak przemysł, ochrona środowiska, zdrowie czy produkcja żywności. Aby zapewnić wiarygodność i wysoką jakość wyników badań, wiele laboratoriów decyduje się na uzyskanie akredytacji zgodnie z normą ISO 17025. Posiadanie akredytacji zgodnie z tym standardem potwierdza, że laboratorium spełnia wysokie kryteria techniczne i jakościowe, a jego wyniki badań są rzetelne i wiarygodne. W tym wpisie przyjrzymy się procesowi uzyskiwania akredytacji ISO 17025 dla laboratorium. Omówimy główne kroki i dokumenty wymagane w procesie akredytacyjnym, a także przedstawimy  wskazówki i praktyczne porady, które mogą pomóc w skutecznym przeprowadzeniu tego procesu.

Co to jest akredytacja? Czy laboratoria muszą ją uzyskać?

Akredytacja jest formalnym procesem, w wyniku którego niezależna organizacja ocenia i potwierdza kompetencje i zdolności laboratorium do wykonywania określonych badań, pomiarów lub kalibracji zgodnie z danymi standardami. Jest to swoisty „certyfikat” potwierdzający, że laboratorium spełnia określone wymagania dotyczące jakości, kompetencji technicznych, zarządzania i ciągłości operacyjnej.

Akredytacja jest dobrowolna i nie wszystkie laboratoria muszą jej dokonywać. Jednak wiele laboratoriów, zwłaszcza te, które świadczą usługi badawcze dla przemysłu, instytucji publicznych czy innych podmiotów, decyduje się na uzyskanie akredytacji ze względu na korzyści, jakie się z tym wiążą.

W Polsce proces akredytacji laboratoriów jest regulowany przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA), które jest jedynym właściwym organem ds. akredytacji w kraju. PCA jest jednocześnie członkiem Europejskiego  Systemu Akredytacji (EA) oraz Międzynarodowej Organizacji Akredytacyjnej (IAF), co zapewnia uznawalność akredytacji w skali międzynarodowej.

Akredytacja w Polsce oparta jest na międzynarodowych normach, takich jak ISO 17025 dla laboratoriów pomiarowych, ISO 15189 dla laboratoriów medycznych oraz ISO 17020 dla organów inspekcyjnych. Proces akredytacji obejmuje ocenę zarówno systemów zarządzania jakością, jak i kompetencji technicznych laboratorium.

Laboratoria ubiegające się o akredytację muszą przekazać PCA dokumentację dotyczącą swojej działalności, w tym procedur, polityki jakości, kompetencji personelu, środowiska laboratoryjnego oraz wyników badań wewnętrznych. Następnie PCA przeprowadza ocenę zgodności laboratorium z wymaganiami normy odpowiedniej dla danej branży.

Ocena może obejmować wizytę w laboratorium, podczas której eksperci PCA sprawdzają dokumentację, przeprowadzają audyty wewnętrzne oraz oceniają kompetencje personelu. Ponadto mogą zostać przeprowadzone badania międzynarodowe, w których laboratorium jest porównywane z innymi akredytowanymi jednostkami.

Jeśli laboratorium spełnia wszystkie wymagania, PCA przyznaje akredytację. Organ ten regularnie monitoruje laboratoria, aby upewnić się, że nadal utrzymują wysoki poziom jakości i kompetencji. Okres ważności akredytacji jest określany indywidualnie dla każdego laboratorium, jednak zwykle wynosi 4-5 lat. Po tym okresie laboratorium musi przejść przez proces odnowienia akredytacji.

Akredytacja w Polsce jest dobrowolna, ale wielu klientów, w tym firmy, instytucje i agencje regulacyjne, preferuje współpracę z akredytowanymi laboratoriami. Akredytacja stanowi potwierdzenie wysokiej jakości i wiarygodności usług laboratoryjnych oraz daje pewność, że badania i pomiary są wykonywane zgodnie z międzynarodowymi standardami, co zwiększa zaufanie klientów i przyciąga nowych. Ponadto akredytacja ISO 17025 jest często wymagana w przetargach publicznych i przez różne instytucje regulacyjne, co otwiera nowe możliwości biznesowe dla laboratorium. Posiadanie akredytacji ISO 17025 to także duże ułatwienie w nawiązaniu międzynarodowej współpracy, ponieważ norma ta jest uznawana na całym świecie.

Norma ISO 17025 w laboratorium — co obejmuje?

ISO 17025 jest normą opracowaną przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) specjalnie dla laboratoriów badawczych i kalibracyjnych. Jej głównym celem jest zapewnienie, że laboratoria posiadają odpowiednie kompetencje (zarządzanie, personel, procedury i sprzęt), aby móc świadczyć usługi zgodnie z najwyższymi standardami jakości. Akredytacja wymaga przestrzegania szeregu wymogów i przeprowadzenia audytu, aby potwierdzić zgodność z tymi wymaganiami.

Norma ISO 17025 to szereg wymagań, które laboratoria muszą spełnić, aby uzyskać akredytację i zapewnić wysoką jakość swoich usług. Poniżej główne obszary objęte normą ISO 17025:

• Organizacja i zarządzanie. Norma wymaga, aby laboratorium posiadało udokumentowane procedury i systemy zarządzania, które zapewniają kontrolę nad procesami laboratoryjnymi. Dotyczy to m.in. polityki jakości, kompetencji personelu, zarządzania dokumentacją, obsługi klienta i reklamacji.
• Personel laboratorium musi posiadać niezbędne kwalifikacje i kompetencje techniczne. Laboratorium powinno zapewnić szkolenia, śledzić kompetencje personelu oraz dbać o utrzymanie odpowiedniego poziomu wiedzy i doświadczenia pracowników.
• Środowisko laboratoryjne. Norma nakłada wymagania dotyczące warunków pracy i środowiska laboratoryjnego. Obejmuje to kontrolę temperatury, wilgotności, czystości, oświetlenia i innych czynników, które mogą mieć wpływ na jakość wyników badań.
• Metody i procedury pomiarowe. Norma wymaga, aby laboratorium stosowało odpowiednie metody i procedury pomiarowe, które są wiarygodne, powtarzalne i zapewniają dokładne wyniki. Laboratorium musi je dokumentować i kontrolować, w tym walidować je, jeśli jest to konieczne.
• Wyposażenie laboratoryjne. Norma wymaga, aby laboratorium posiadało odpowiednie wyposażenie i urządzenia pomiarowe, które są kalibrowane i utrzymane w dobrym stanie technicznym. Wymagane jest się również monitorowanie i kontrola urządzeń pomiarowych oraz zarządzania ryzykiem związanym z wyposażeniem.
• Zapewnienie rzetelności wyników. Norma wymaga, aby laboratorium posiadało procedury kontroli jakości, które gwarantują wiarygodność wyników badań. Obejmuje to m.in. uczestnictwo w programach porównawczych, kontrolę dokumentacji, ocenę niepewności pomiaru i działania korygujące w przypadku odstępstw.

Pierwszy krok do akredytacji, czyli jak zacząć wdrażać ISO 17025 w laboratorium?

Wdrażanie normy ISO 17025 w laboratorium wymaga przemyślanego i systematycznego podejścia. Oto kilka kroków, które można podjąć na początku procesu:

1. Zapoznanie się z wymaganiami normy. Przeczytaj uważnie treść normy ISO 17025. Zapoznanie się z normą pozwoli  lepiej zrozumieć, jakie zmiany będą konieczne w  laboratorium.
2. Ocena stanu obecnego. Przeprowadź ocenę stanu obecnego swojego laboratorium w odniesieniu do wymagań normy ISO 17025. Zidentyfikuj obszary, w których są potrzebne ulepszenia, oraz mocne strony, które można wykorzystać.
3. Utworzenie zespołu projektowego. Utwórz zespół projektowy odpowiedzialny za wdrożenie normy ISO 17025. Powinien on składać się z członków laboratorium, którzy posiadają odpowiednie kompetencje i wiedzę.
4. Planowanie i harmonogramowanie. Opracuj plan działań i harmonogram wdrożenia normy. Określ kroki, które trzeba podjąć, aby spełnić wymagania normy, oraz ustal terminy realizacji poszczególnych etapów.
5. Dostosowanie procedur i dokumentacji. Dostosuj istniejące procedury i dokumentację laboratorium do wymagań normy ISO 17025. Upewnij się, że procedury są zrozumiałe, dokładne i zgodne z normą.
6. Szkolenie personelu. Przeprowadź szkolenia dla personelu, aby zapoznać go z wymaganiami normy ISO 17025 oraz procedurami i zmianami wprowadzanymi w laboratorium. Upewnij się, że personel posiada odpowiednie kompetencje i umiejętności.
7. Wdrażanie i monitorowanie. Wdrożenie normy ISO 17025 powinno być realizowane stopniowo, zgodnie z planem działań. Monitoruj postępy i wprowadzane zmiany, aby upewnić się, że laboratorium spełnia wymagania normy.
8. Przygotowanie do audytu. Przygotuj się na przeprowadzenie audytu wewnętrznego lub zewnętrznego, który oceni zgodność laboratorium z normą ISO 17025.
9. Poprawki i doskonalenie. Jeśli podczas audytu zostaną zidentyfikowane jakieś niezgodności, podejmij działania korygujące i zapobiegawcze. Wprowadź poprawki, które będą prowadzić do ciągłego doskonalenia laboratorium.

Wdrażanie normy ISO 17025 w laboratorium to proces, który wymaga zaangażowania zarządu, personelu oraz odpowiedniego planowania i świadomego działania.

Dokumentacja niezbędna w procesie akredytacji normy ISO  17025 w laboratorium

Dokumentacja potrzebna do akredytacji laboratorium obejmuje:

1. Opis systemu akredytacji (DA-01): Jest to podstawowy dokument dla wszystkich podmiotów akredytowanych lub ubiegających się o akredytację. Przedstawia ogólne zasady i postanowienia, jakimi kieruje się Polskie Centrum Akredytacji (PCA) przy udzielaniu lub nadzorowaniu akredytacji.
2. Dokumenty szczegółowe: W zależności od rodzaju działalności laboratorium, istnieją specyficzne wymagania akredytacyjne określone w różnych dokumentach. Przykładowe dokumenty dla różnych rodzajów laboratoriów to:

• DAB-07: Dotyczy laboratoriów badawczych.
• DAP-04: Dotyczy laboratoriów wzorcujących.
• DAC-08: Dotyczy jednostek certyfikujących.
• DAK-07: Dotyczy jednostek inspekcyjnych.
• DAC-09: Dotyczy weryfikatorów EMAS.
• DAC-10: Dotyczy weryfikatorów GHG.
• DAPT-01: Dotyczy organizatorów badań biegłości.

W tych dokumentach zawarte są szczegółowe wymagania akredytacyjne, warunki udzielania i utrzymywania akredytacji oraz szczegółowe zasady prowadzenia ocen.

1. Dokument DA-08: Opisuje prawa i obowiązki akredytowanych podmiotów. Przedstawia szczegółowe informacje dotyczące obowiązków laboratorium, które uzyskało akredytację.
2. Formularz FAB-01: Służy do przedstawienia wnioskowanego zakresu akredytacji laboratorium badawczego. Na formularzu należy podać informacje takie jak: nazwa i adres podmiotu, nazwa i adres laboratorium (jeśli różnią się od nazwy lub adresu podmiotu), dziedziny badań, obiekty badań/grupy obiektów, badane cechy, metody badawcze, identyfikację dokumentów opisujących metody badawcze, osoby autoryzujące sprawozdania z badań, osoby odpowiedzialne za opinie i interpretacje w sprawozdaniach z badań oraz informację o miejscu wykonywania badań.
3. Formularze FAB-07 i FAB-08: Służą do przedstawienia wyników przeglądu dokumentacji wdrożonego systemu zarządzania na zgodność z wymaganiami akredytacyjnymi. Formularze te są załączane do wniosku o akredytację.
4. Inne dokumenty: Dodatkowo, laboratorium powinno przedstawić dowody potwierdzające jego kompetencje w zakresie zgłoszonej do akredytacji działalności. Obejmuje to dowody kompetencji personelu oraz dowody właściwości i zdolności laboratorium, takie jak:

• Kwalifikacje personelu. Laboratorium powinno dostarczyć dokumenty potwierdzające kwalifikacje i doświadczenie personelu odpowiedzialnego za wykonywanie badań. Mogą to być CV, świadectwa ukończenia szkoleń, dyplomy lub certyfikaty zawodowe.
• Wyposażenie laboratoryjne. Laboratorium musi przedstawić informacje dotyczące posiadanych i stosowanych przyrządów, urządzeń, aparatury i oprogramowania laboratoryjnego. Dokumenty takie mogą obejmować spisy urządzeń, certyfikaty kalibracji, raporty z audytów technicznych itp.
• Świadectwa i certyfikaty. Jeśli laboratorium uzyskało wcześniej jakiekolwiek certyfikaty lub świadectwa zgodności z innymi normami lub systemami, takimi jak ISO 9001 (zarządzanie jakością), należy je dostarczyć jako dowód poprzednich osiągnięć.
• Przykłady raportów z badań, może być wymagane dostarczenie przykładów raportów z badań, które pokazują umiejętność laboratorium w wykonywaniu badań zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi.
• Plan jakości i procedury. Laboratorium powinno przedstawić dokumentację dotyczącą swojego systemu zarządzania jakością, w tym plan jakości, procedury operacyjne, instrukcje obsługi, instrukcje techniczne itp.

Dokładne wymagania dotyczące dokumentów należy skonsultować z Polskim Centrum Akredytacyjnym.