ISO 17025 w laboratorium

Wdrożenie ISO 17025 w laboratorium to swego rodzaju fundament dla prowadzenia wiarygodnych badań, budowania jakości oaz zaufania wśród klientów i kontrahentów.

Oto, podstawowe informacje o normie ISO 17025.

Norma ISO/IEC 17025 – co to jest?

ISO 17025 to międzynarodowa norma systemu zarządzania jakością w laboratorium, opracowana w 1999 roku przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną ISO i Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną IEC. Jest ona skierowana do laboratoriów badawczych i wzorcujących, które chcą otrzymać akredytację, a co za tym idzie wprowadzić standardy podwyższające jakość prowadzonej przez nie działalności oraz  potwierdzić, że są kompetentne w swoich działaniach.

Wprowadzenie normy ISO 17025 w laboratorium zazwyczaj trwa około roku i jest procesem pracochłonnym. Wymaga nie tylko zmian w obrębie samego procesu badań, ale także prowadzenia określonej dokumentacji oraz zaangażowania pracowników laboratorium. W praktyce norma ta ma nie tylko służyć otrzymaniu akredytacji, ale także utrzymaniu trendów, które realnie zoptymalizują i ułatwiają codzienną pracę laboratorium. Stąd też już na etapie planowania wprowadzenia ISO 17025 warto zainwestować w oprogramowanie LIMS, które nie tylko usprawni wprowadzanie zmian, ale przede wszystkim posłuży jako wsparcie dla zarządzania całym laboratorium.

Czego dotyczy norma ISO 17025?

ISO 17025 zawiera „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”, które w wielu obszarach są kompatybilne z ISO 9001. Oznacza to, że laboratorium, które wdrożyły ISO 17025, wykonuje badania i wzorcowania także zgodnie z systemem jakości ISO 9001. Jest to duże ułatwienie, zwłaszcza gdy laboratorium stara się o akredytację.

Norma ISO 17025 zawiera standardy dotyczące obszarów takich jak:

• system zarządzania jakością w laboratorium
• dokumentacja
• pobieranie próbek i ich dalsze przetwarzanie
• przedstawienie wyników badań i wzorcowań
• personel
• wyposażenie i sprzęt
• warunki lokalowe i środowiskowe
• zakup usług i towarów
• obsługa klienta
• opracowywanie i rozwój nowych metod badawczych.

Których laboratoriów dotyczy norma ISO 17025?

Norma ISO 17025 może być wdrożona we wszystkich typach laboratoriów badawczych i wzorcujących, które prowadzą działalność w zakresie pobierania próbek oraz opracowywania i rozwoju nowych metod badawczych.

Kiedy wdrożenie ISO 17025 w laboratorium jest konieczne?

ISO 17025 jest konieczne, gdy dane laboratorium chce uzyskać akredytację, a także wykazać zdolność wykonywania wiarygodnych wyników badań lub wzorcowań. Laboratoria zazwyczaj działają także wg normy ISO 9001, co jest pewnym ułatwieniem, gdyż norma ta jest spójna z wymaganiami ISO 17025. Jednak aby otrzymać akredytację, konieczne jest wdrożenie wymogów ISO 17025.

ISO 9001 jest uniwersalnym systemem zarządzania jakością, który można zastosować w każdej branży i instytucji, zaś ISO 17025 jest standardem dedykowanym dla laboratoriów badawczych i wzorcujących, który określa zarówno wymagania techniczne, jak i  wymagania odnoszące się do procesu zarządzania.

Akredytacja a ISO 17025

Akredytacja jest udzielana przez Polskie Centrum Akredytacyji (PCA). Norma ISO 17025 określa warunki, jakie muszą być spełnione, aby PCA uznało kompetencje laboratorium w zakresie przeprowadzania badań. Wymagania normy odnoszą się do warunków technicznych i do systemu zarządzania w laboratorium.

Akredytacja to potwierdzenie, że dana jednostka badawcza lub wzorcująca spełnia wszystkie standardy normy ISO 17025. Wiąże się to nie tylko z prestiżem i większym zaufaniem wśród klientów i kontrahentów laboratorium, ale także z lepszym zarządzaniem pracą.

Więcej o akredytacji przeczytasz w naszym wpisie Akredytacja laboratorium – dlaczego warto ją uzyskać?

System zarządzania jakością w laboratorium według normy ISO 17025

Wdrożenie normy ISO 17025 w laboratorium niesie za sobą wiele korzyści dla laboratorium, wymaga jednak stworzenia spójnego systemu do zarządzania próbkami, inwentarzem i sprzętem w laboratorium, a także  dokumentacją i procesami. Jest to proces o proces długotrwały i pracochłonny, który wymaga dość dużych nakładów finansowych i  aktywnego zaangażowania pracowników. Akredytacja wiąże się dodatkowo z koniecznością wypełniania, opracowywania i przetwarzania sporej liczby dokumentów. W końcu chodzi o to, aby udowodnić, że laboratorium posiada odpowiednie kompetencje w zakresie prowadzonej działalności.

W takiej sytuacji najlepszym rozwiązaniem jest oparcie pracy w laboratorium na oprogramowaniu LIMS, które nie tylko znacznie ułatwi proces wdrażania ISO 17025, ale przede wszystkim przyczyni się do optymalizacji codziennej działalności placówki badawczej.

Warto pamiętać, że norma ISO 17025 to nie tylko środek do otrzymania akredytacji, ale system zarządzania laboratorium, który ma realnie przełożyć się na podwyższenie jakości świadczonych usług oraz usprawnić pracę.

Korzyści z wdrożenia normy ISO 17025 i akredytacji:

• potwierdzenie wiarygodności wyników wykonywanych badań
• prestiż i wzmocnienie pozycji na rynku
• większe zaufanie klientów i kontrahentów
• lepsza organizacja pracy
• minimalizacja ryzyka błędu.