Program do systemu zarządzania jakością w laboratorium. Dlaczego warto wybrać oprogramowanie typu LIMS?

System zarządzania jakością w laboratorium jest niezbędny dla zapewnienia wiarygodności wyników badań oraz spełnienia standardów branżowych i wymagań klientów. Stąd laboratoria coraz częściej decydują się na zaawansowane systemy informatyczne, które ułatwiają wdrożenie i utrzymanie wymaganych standardów. LIMS jest kompleksowym oprogramowaniem służącym do zarządzania informacją w laboratorium i jednocześnie może stanowić skuteczne narzędzie wspierające system zarządzania jakością. W tym artykule przyjrzymy się systemom typu LIMS i dowiemy się, dlaczego warto wdrożyć je w laboratorium. Przeanalizujemy korzyści, jakie przynosi LIMS, oraz kluczowe cechy, które czynią je niezwykle przydatnym narzędziem w codziennej pracy laboratoryjnej.

Co to jest system zarządzania jakością w laboratorium?

System zarządzania jakością w laboratorium to kompleksowy zbiór procedur, polityk i praktyk, pomagających w organizacji, nadzorze i doskonaleniu procesów laboratoryjnych. Stosuje się go w celu zapewnienia spójności, precyzji i wiarygodności wyników badań. Obejmuje on wszystkie aspekty działalności laboratorium, włączając w to zarządzanie dokumentacją, procedury, kontrolę jakości, kompetencje personelu, zarządzanie urządzeniami, śledzenie próbek, audyty wewnętrzne i zewnętrzne, a także zarządzanie ryzykiem. Wprowadzenie i utrzymanie takiego systemu minimalizuje ryzyko błędów i zapewnia wysoką jakość usług laboratoryjnych.

Jakie systemy zarządzania jakością stosuje się w laboratoriach?

W laboratoriach stosuje się różne systemy zarządzania jakością — w zależności, od  międzynarodowych standardów i wytycznych, które musi spełnić laboratorium danego typu.

Norma ISO 17025 w laboratorium

Norma ISO 17025 jest powszechnie uznawana i stosowana w laboratoriach na całym świecie jako standard jakości i kompetencji. Przestrzeganie tej normy to potwierdzenie, że dane laboratorium spełnia międzynarodowe wymagania i dostarcza wiarygodne wyniki badań, pomiarów i kalibracji.

Główne wymagania zawarte w normie dotyczą niezależności laboratorium, kompetencji personelu, zarządzania dokumentacją, procedur operacyjnych, środowiska laboratoryjnego, kontroli jakości i raportowania wyników.

ISO 9001 w laboratorium

ISO 9001 to międzynarodowy standard dotyczący systemów zarządzania jakością. W przypadku laboratorium, ISO 9001 odnosi się do wdrożenia systemu zarządzania jakością, który obejmuje różne aspekty działalności, takie jak zarządzanie dokumentacją, kontrola jakości, audyty wewnętrzne, doskonalenie procesów i zadowolenie klientów.

GLP (Good Laboratory Practice)

GLP (Good Laboratory Practice) to zbiór zasad i wytycznych dotyczących dobrej praktyki laboratoryjnej. GLP jest stosowane głównie w laboratoriach prowadzących badania naukowe i badania rozwojowe w dziedzinie farmaceutycznej, chemicznej, biologicznej i innych dziedzinach nauki. GLP obejmuje zasady dotyczące organizacji i zarządzania danymi, dokumentacji, personelu, środowiska laboratoryjnego, procedur testowych i raportowania wyników.

GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP jest systemem zarządzania jakością stosowanym głównie w laboratoriach farmaceutycznych i przemysłowych, które zajmują się produkcją leków i wyrobów medycznych. Obejmuje on wymagania dotyczące infrastruktury, personelu, dokumentacji, procesów produkcyjnych, kontroli jakości, zapewnienia integralności produktu, a także  przestrzegania zasad higieny, walidację metod i urządzeń oraz przestrzeganie standardów bezpieczeństwa.

Program do systemu zarządzania jakością — jaki wybrać?

Istnieje wiele programów, które mogą pomóc w zarządzaniu jakością w laboratorium i wdrożeniu wymaganych systemów i norm. Wybór odpowiedniego programu do wspierania systemu zarządzania jakością wymaga przemyślanego podejścia i uwzględnienia kilku czynników.

Oto kilka aspektów, które warto wziąć pod uwagę przy wyborze takiego oprogramowania:

• Upewnij się, że program oferuje odpowiednie moduły i funkcjonalność, które umożliwią spełnienie standardów jakości, takich jak ISO 9001, ISO 17025 itp.
• Zidentyfikuj potrzeby i oczekiwania dotyczące systemu zarządzania jakością. Program powinien zawierać funkcje, które są istotne dla działalności laboratorium, takie jak zarządzanie dokumentacją, kontrola jakości, planowanie zadań, śledzenie próbek itd.
• Wybierz program, który jest łatwy i intuicyjny w obsłudze.
• Weź pod uwagę skalowalność i elastyczność programu, tak aby można było dostosować go do ewentualnych zmian w organizacji, a także łatwo rozbudować jego funkcjonalność w przyszłości.
• Pamiętaj o integracji z innymi systemami, zwłaszcza jeśli w laboratorium korzysta się z innych systemów informatycznych, takich jak QMS, ERP itp. Umożliwi to płynną wymianę danych i współpracę pomiędzy różnymi programami.
• Upewnij się, że dostawca programu zapewnia wsparcie techniczne, takie jak szkolenia, dokumentacja i helpdesk w razie problemów.

Dlaczego system LIMS to dobre rozwiązanie?

LIMS jest kompleksowym oprogramowaniem służącym do zarządzania informacją w laboratorium i jednocześnie skutecznym narzędziem do wspierania systemu zarządzania jakością.

Poprawa efektywności i precyzji

LIMS automatyzuje wiele procesów laboratoryjnych, takich jak rejestracja próbek, planowanie zadań, przetwarzanie danych i generowanie raportów, co przyspiesza i ułatwia pracę, eliminując konieczność manualnego wprowadzania danych i wykonywania powtarzalnych czynności, redukując tym samym ryzyko wystąpienia błędów ludzkich. Dzięki temu możliwe jest osiągnięcie większej precyzji i spójności wyników badań. Ponadto LIMS umożliwia lepsze planowanie zadań, monitorowanie postępów i zoptymalizowanie wykorzystywania zasobów laboratoryjnych.

Skuteczne zarządzanie danymi i dokumentacją

LIMS umożliwia skuteczne gromadzenie, przechowywanie i zarządzanie dokumentacją i danymi laboratoryjnymi, takimi jak wyniki badań, informacje o próbkach, procedury, instrukcje, protokoły, raporty i inne dokumenty. Pozwala to na elektroniczne śledzenie zmian, uporządkowanie dokumentów i szybkie odnajdywanie potrzebnych informacji. Co ułatwia organizację pracy i minimalizuje ryzyko utraty danych.

Zgodność z wymaganiami i standardami

Oprogramowanie LIMS zwykle jest zaprojektowane tak, aby wspierać wdrażanie międzynarodowych standardów jakości, takich jak ISO 17025, ISO 9001 czy GLP. Wykorzystanie LIMS w laboratorium pomaga spełniać te wymagania poprzez zapewnienie odpowiednich modułów i funkcjonalności np. śledzenia próbek, kontroli jakości i raportowania wyników zgodnie z określonymi wytycznymi.

Ułatwienie przeprowadzania audytów i inspekcji

LIMS ułatwia przeprowadzanie audytów i inspekcji w laboratorium poprzez funkcje takie jak  centralne gromadzenie danych, śledzenie historii zmian, kontrolę dostępu i uprawnień oraz generowanie raportów. Dzięki temu audytorzy mają  uproszczony dostęp do informacji, mogą sprawdzać zgodność danych, a także kontrolować dostęp do informacji i potrzebnych raportów.

Monitorowanie jakości i identyfikacja niezgodności

LIMS umożliwia ciągłą kontrolę jakości poprzez monitorowanie wskaźników jakości, analizę trendów jakościowych oraz wykrywanie niezgodności i wspomaganie działań korygujących. W przypadku wystąpienia niezgodności LIMS automatycznie generuje powiadomienia i umożliwia podjęcie działań korygujących, co pozwala na szybką reakcję na potencjalne problemy i wdrożenie odpowiednich działań.

Doskonalenie ciągłe i analiza danych

LIMS gromadzi dużą liczbę danych laboratoryjnych, które mogą być wykorzystane do analizy i doskonalenia procesów lub pracy. Oprogramowanie oferuje narzędzia statystyczne i generuje raporty, które umożliwiają identyfikację trendów, analizę wyników, ocenę wydajności procesów i podejmowanie działań doskonalących w celu poprawy jakości w laboratorium.

Usprawnienie komunikacji i współpracy

LIMS to także usprawnienie  współpracy między pracownikami laboratorium. Przechowywanie i przetwarzanie danych oraz raportów w jednym systemie usprawnia przepływ informacji, eliminuje “dublowanie” pracy i zadań, a także zapewnia lepszą komunikację między różnymi działami i filiami laboratorium. Dzięki temu możliwa jest efektywna wymiana informacji, co wpływa na szybkie podejmowanie decyzji i spójną pracę zespołową.