Rola LIMS we wspomaganiu audytów zewnętrznych

Audyty zewnętrzne są kluczowe dla potwierdzenia zgodności z obowiązującymi normami i procedurami, co jest niezbędne dla utrzymania akredytacji, ale i zaufania klientów. W tym kontekście systemy LIMS pełnią niezastąpioną rolę zwłaszcza, gdy konieczny jest dostęp do określonych informacji. W tym artykule przyjrzymy się, jak LIMS wspomaga proces audytu, przyczyniając się do lepszych wyników kontroli i zmniejszania stresu związanego z audytami.

LIMS i audyty zewnętrzne

Audyty zewnętrzne są przeprowadzane przez niezależne organizacje lub organy regulacyjne w celu weryfikacji, czy działalność laboratorium jest zgodna z określonymi standardami jakości i bezpieczeństwa. W tym kontekście, LIMS ułatwia przejście przez audyty, oferując szereg narzędzi i funkcji, które wspierają laboratoria w demonstracji zgodności oraz efektywności operacyjnej.

Ułatwienie dostępu do danych i ich organizacja

Automatyzacja i systematyczna organizacja danych, jaką oferuje LIMS, znacząco upraszczają proces audytu. Audytorzy zewnętrzni często wymagają dostępu do specyficznych zbiorów danych, takich jak dokumentacja procesów, wyniki analiz czy historie próbek. Dzięki centralizacji danych w LIMS, audytorzy mogą łatwiej odnaleźć i zweryfikować potrzebne informacje, co przyspiesza proces audytu.

Wsparcie zgodności z normami i regulacjami

Systemy LIMS są zaprojektowane z myślą o wsparciu laboratoriów w przestrzeganiu szerokiego zakresu norm i regulacji, takich jak ISO 17025, Dobre Praktyki Laboratoryjne (GLP), Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz innych standardów branżowych. System może automatycznie generować niezbędne raporty i dokumentację, w tym historię zmian, raporty kontroli jakości, co jest bezpośrednim dowodem na przestrzeganie procedur operacyjnych i standardów jakości. Możliwość szybkiego dostarczenia kompleksowej dokumentacji jest nieoceniona podczas audytów, gdyż pokazuje audytorom zaangażowanie laboratorium w utrzymanie wysokich standardów.

Śledzenie procesów laboratoryjnych

Funkcjonalność śledzenia pracy w czasie rzeczywistym, jaką oferuje LIMS, zapewnia pełną transparentność operacji laboratoryjnych. Każdy etap pracy nad próbką jest automatycznie dokumentowany, co umożliwia audytorom dokładne śledzenie przepływu próbek i procesów laboratoryjnych. Ta zdolność do przedstawienia szczegółowego śladu pracy laboratoryjnej nie tylko ułatwia audytorom ocenę zgodności z procedurami operacyjnymi, ale także demonstruje zaangażowanie laboratorium w utrzymanie transparentności i odpowiedzialności.

Bezpieczeństwo danych i ich integralność

W trakcie audytu szczegółowo oceniane są procedury zarządzania danymi, w tym sposób ich ochrony i zarządzania nimi. LIMS zapewnia zaawansowane funkcje bezpieczeństwa, w tym szyfrowanie, kontrolę dostępu i historii zmian.

Szyfrowanie danych w LIMS zapewnia, że wrażliwe informacje są chronione przed nieautoryzowanym dostępem na każdym etapie procesu laboratoryjnego. W kontekście audytu zewnętrznego, możliwość przedstawienia audytorom szczegółów dotyczących szyfrowania stosowanego do ochrony danych jest dowodem na stosowanie najlepszych praktyk w zakresie bezpieczeństwa informacji.

Kontrola dostępu jest kolejnym kluczowym aspektem, na który audytorzy zwracają uwagę podczas oceny procedur bezpieczeństwa danych. Systemy LIMS umożliwiają definiowanie różnych poziomów dostępu dla użytkowników, zabezpieczając tym samym dane przed nieuprawnionym dostępem. Demonstracja skutecznych polityk i procedur kontroli dostępu może znacząco wpłynąć na wynik audytu zewnętrznego, potwierdzając, że laboratorium odpowiednio zarządza ryzykiem związanym z bezpieczeństwem danych.

Funkcje historii zmian w LIMS to istotny element w kontekście audytów zewnętrznych. Udokumentowanie, kto i kiedy dokonywał zmian w danych, umożliwia audytorom ocenę procesów zarządzania danymi oraz ich zgodności z procedurami operacyjnymi i standardami jakości. Pełna przejrzystość i możliwość śledzenia wszystkich działań na danych są dowodem na wysokie standardy zarządzania jakością i mogą przyczynić się do pozytywnej oceny audytu.

LabStorm – kluczowe funkcje, które wspomagają audyty zewnętrzne

Program LabStorm, jako przykład LIMS, oferuje szeroką gamę funkcji i modułów, które ułatwiają zarządzanie laboratorium, zapewniając efektywność, precyzję i zgodność z międzynarodowymi standardami jakości.

Kluczowe funkcje LabStorm

• Konfigurowalne protokoły – pozwalają na definiowanie specyficznych procedur pracy, co zapewnia powtarzalność procesów i minimalizuje ryzyko pomyłek.
• Unormowany schemat pracy – umożliwia definiowanie standardowych procedur pracy dla różnych typów materiałów i produktów badawczych. Umożliwia to ustalenie optymalnych ścieżek postępowania, które obejmują wybór odpowiednich testów, metodologii, zakresów wyników dopuszczalnych, a także dostosowanie szablonów raportów i planowanie regularnych badań. Taka organizacja pracy zapewnia jednolitość i spójność operacji, ułatwiając jednocześnie przestrzeganie specyficznych wymagań jakościowych i norm branżowych
• Zarządzanie dokumentacją – integracja z modułem QMS ułatwia zarządzanie dokumentami, zapewniając łatwy dostęp do procedur, instrukcji i raportów. Dzięki temu użytkownik zawsze pracuje zgodnie z obowiązującą wersją dokumentu.
• Integracja ze sprzętem laboratoryjnym – umożliwia automatyczne przesyłanie danych z urządzeń pomiarowych do systemu, eliminując potrzebę ręcznego wprowadzania wyników i minimalizując ryzyko błędów.
• Automatyzacja – umożliwia automatyczne tworzenie zadań i harmonogramów dla cyklicznych procesów, takich jak plany testów czy procedury konserwacji sprzętu.
• Zarządzanie dostępem – kontrola dostępu do modułów i funkcji na podstawie uprawnień, co zapewnia ochronę danych i przestrzeganie przepisów o ochronie prywatności.

Dzięki tym funkcjom LabStorm znacząco ułatwia przeprowadzanie audytów zewnętrznych, zapewniając szybki dostęp do potrzebnych informacji, ułatwiając zarządzanie jakością i zapewniając zgodność z międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 17025, ISO 9001, GLP, czy GMP. Wdrożenie LIMS może znacząco poprawić efektywność pracy laboratorium, precyzję wyników badań, a także ułatwić zarządzanie danymi i dokumentacją.